DOMENIU DE APLICARE – INDUSTRIA FARMACEUTICĂ
Industria farmaceutică se numără printre cele mai strict reglementate ramuri de producție din lume. Fabricarea medicamentelor – de la substanțele active (API) și excipienți, trecând prin comprimate, capsule și pulberi, până la siropuri, unguente și soluții perfuzabile – este supusă regulilor de bună practică de fabricație (GMP), sistemului punctelor critice de control HACCP și cerințelor farmacopeelor, precum și auditurilor FDA sau EMA.
Particulele metalice sunt totodată cel mai frecvent contaminant fizic în producția farmaceutică. Ele ajung în produs odată cu materiile prime de intrare, ca uzură a morilor, malaxoarelor, granulatoarelor și preselor de comprimate, sau în timpul întreținerii tehnologiei. Adesea este vorba de particule fine de oțel inoxidabil ușor magnetic (AISI 304, AISI 316L), prea mici pentru un detector de metale – doar un separator magnetic foarte puternic le captează în mod fiabil. De aceea, în farmacie se combină separatoare magnetice, detectoare de metale, site vibrante și transportoare vibrante într-o protecție a produsului pe mai multe trepte.
DE CE SE UTILIZEAZĂ SEPARATOARE MAGNETICE ȘI DETECTOARE DE METALE ÎN INDUSTRIA FARMACEUTICĂ?
Utilizarea separatoarelor magnetice și a detectoarelor de metale este indispensabilă în producția farmaceutică. Protejează sănătatea pacienților, asigură conformitatea cu legislația și previne pierderile enorme cauzate de retragerea unui lot de pe piață.
Protecția sănătății pacienților și conformitatea cu GMP
O particulă metalică într-un comprimat sau sirop reprezintă o amenințare directă la adresa sănătății pacientului și o încălcare a cerințelor GMP. Separatoarele magnetice instalate în punctele critice de control (HACCP/CCP) captează impuritățile feromagnetice deja de la o dimensiune de 1 µm, adică și particule pe care un detector de metale nu le poate recunoaște. Astfel, unitatea trece fără probleme auditurile și validările.
Prevenirea retragerii lotului și protejarea bunei reputații
Un singur lot contaminat poate însemna o retragere costisitoare a medicamentului de pe piață, reclamații, sancțiuni și pierderea încrederii. Separarea magnetică pe mai multe trepte, completată de o detecție finală a metalelor, minimizează riscul de contaminare – este o fracțiune din costuri în comparație cu pagubele pe care le previne.
Protecția echipamentelor de producție
Șuruburile, piulițele, fragmentele și perlele de sudură din materiile prime de intrare deteriorează morile, sitele, granulatoarele și mai ales presele de comprimate, ale căror poansoane și matrițe se numără printre cele mai scumpe piese ale întregii linii. Un separator magnetic la intrarea în mașină prelungește durata de viață a tehnologiei și reduce costurile de întreținere și de opriri.
SOLLAU
Producător de separatoare magnetice pentru industria farmaceutică
Suntem producătorii acestor separatoare. Le fabricăm în uzina noastră din Republica Cehă, motiv pentru care putem garanta cea mai înaltă calitate și le putem adapta cerințelor dumneavoastră.
UNDE VEȚI GĂSI SEPARATOARE MAGNETICE ÎN INDUSTRIA FARMACEUTICĂ?
Recepția și controlul materiilor prime de intrare (API și excipienți)
Substanțele active, lactoza, celuloza, amidonul, stearatul de magneziu și alți excipienți ajung în uzină în saci, big-bag-uri sau cisterne. Deja la recepție pot conține impurități metalice din producție, transport și manipulare – și tocmai aici este cel mai ieftin să fie oprite.
La recepția și controlul materiilor prime de intrare se utilizează cel mai frecvent următoarele separatoare magnetice și echipamente:
Separatoarele cu grătar în carcasă se instalează sub stațiile de golire și de însăcuire și sub gurile de descărcare ale big-bag-urilor. Materialul cade prin mai multe rânduri de bare magnetice cu o inducție de până la 18 700 G, care captează chiar și uzura feromagnetică fină. Varianta ALARM semnalează operatorului umplerea grătarului – astfel curățarea are loc întotdeauna la timp. La transvazarea materiilor prime din cisterne, tehnologia este protejată de separatorul pentru cisterne MSP-C montat direct în conducta de transvazare. Sita vibrantă C-line efectuează simultan o cernere de control (de protecție) – elimină bulgării, aglomerările și impuritățile grosiere încă înainte de depozitarea în silozuri.
Beneficiu pentru client: contaminarea este captată chiar la intrare, nu ajunge în silozuri și nu se răspândește în toată producția. Controlul de intrare are în plus o desfășurare documentabilă pentru auditurile GMP.
FOTOGRAFII DIN PRACTICĂ
Transportul pneumatic al pulberilor și granulelor
Pulberile sunt transportate între silozuri, buncăre și etapele de producție prin transport pneumatic sub presiune sau sub vid. Conductele, coturile și alimentatoarele rotative se uzează treptat, iar particulele metalice eliberate călătoresc împreună cu produsul.
Pentru transportul pneumatic se utilizează cel mai frecvent următoarele separatoare magnetice și detectoare de metale:
Separatoarele MSP-S se introduc direct în conducta sub presiune sau sub vid (rezistă la presiunile de lucru obișnuite ale transportului pneumatic) – cel mai frecvent înaintea umplerii silozurilor și înaintea intrării în stațiile de cântărire.
Detectorul de metale pentru conducte P-TRON 05 GM V2 în execuție igienică supraveghează apoi și metalele nemagnetice (aluminiu, alamă, inox) – detectează particule de la 0,4 mm la viteze de până la 30 m/s și le respinge automat printr-o clapetă.
Beneficiu pentru client: protecție continuă a produsului într-o linie de transport închisă, fără a interveni în fluiditatea producției.
Măcinarea, micronizarea și cernerea pulberilor
Morile și morile cu jet de micronizare lucrează cu energie și abraziune ridicate – de aceea sunt una dintre principalele surse de uzură metalică în producția farmaceutică. Cernerea ulterioară asigură dimensiunea prescrisă a particulelor (PSD), care determină solubilitatea și biodisponibilitatea medicamentului.
La măcinare și cernere se utilizează cel mai frecvent următoarele echipamente:
Pulberile farmaceutice (lactoză, celuloză, amidon) au o curgere slabă și tendință de a forma bolți. Tocmai pentru ele sunt destinate separatoarele magnetice rotative MSR, ale căror grătare magnetice rotative afânează materialul și împiedică totodată formarea bolților. Se instalează după ieșirea din moară sau deasupra intrării în sită.
Sitele vibrante multifrecvență X-line rezolvă chiar și fracțiile fine greu de cernut (API micronizate), iar sitele tip tumbler T-line sortează delicat pulberile în mai multe fracții simultan.
Beneficiu pentru client: dimensiune garantată a particulelor, eliminarea uzurii metalice direct la sursa acesteia și un flux continuu chiar și la pulberile cu curgere slabă.
Granularea, uscarea și omogenizarea amestecurilor
Granularea umedă sau uscată, uscarea în strat fluidizat și amestecarea finală (blending) dau amestecului de comprimare forma finală. Malaxoarele, granulatoarele și compactoarele ating produsul metal pe metal – fiecare ciclu poate elibera particule microscopice.
La granulare și omogenizare se utilizează cel mai frecvent următoarele separatoare magnetice și detectoare de metale:
Grătarele magnetice MR se introduc în buncăre și în containerele intermediare (IBC), iar separatoarele în carcasă MSS-MC în tuburile de cădere gravitațională dintre granulator, uscător și malaxor. Totul este fabricat din oțel inoxidabil pentru unitățile farmaceutice, fără colțuri moarte, cu o curățare ușoară și rapidă între loturi – o cerință esențială la schimbarea frecventă a produselor.
Detectorul de metale gravitațional de după uscător dezvăluie chiar și particulele metalice nemagnetice înainte de intrarea în amestecul final; varianta QUICKTRON 07 RH HyQ Clean este proiectată special pentru aplicații igienice, cu demontare rapidă fără scule.
Beneficiu pentru client: un amestec de comprimare curat, puncte de control validabile la fiecare etapă tehnologică și opriri scurte la igienizare.
FOTOGRAFII DIN PRACTICĂ
Comprimarea și umplerea capsulelor
Presa de comprimate este punctul cel mai critic al întregii producții de forme solide. Poansoanele și matrițele lucrează sub o presiune enormă – o impuritate metalică din amestec le poate deteriora, iar fragmentele de poanson ajung apoi direct în comprimate. Același risc există la mașinile de umplere a capsulelor.
La comprimare și umplerea capsulelor se utilizează cel mai frecvent următoarele echipamente:
Cernerea de siguranță a amestecului de comprimare este asigurată de sita vibrantă farmaceutică VPF (execuție mobilă pe cărucior) sau VPF2 (integrare inline în linie) – ambele fabricate din oțel inoxidabil AISI 316 și care respectă standardele FDA. Ultimul grătar magnetic se plasează direct în buncărul presei de comprimate sau al mașinii de umplere a capsulelor – este ultima șansă de a capta o particulă feromagnetică înainte de comprimare.
După ieșirea din presă, ideal după deprăfuitorul de comprimate (deduster), se instalează un detector gravitațional de mare sensibilitate PHARMATRON 07 HQ, care verifică fiecare comprimat și respinge automat piesele contaminate printr-o clapetă – fără a opri producția. Execuția mobilă permite o mutare rapidă între linii și o validare ușoară. Transportoarele spirale transportă comprimatele și capsulele finite cu menajare, fără deteriorarea muchiilor și fără uzură, spre deosebire de transportoarele cu bandă, nu necesită practic nicio întreținere și se curăță ușor.
Avantajele detectorului de metale PHARMATRON 07 HQ:
- Sensibilitate de până la 0,2 mm – detectarea metalelor feroase, inoxidabile și neferoase
- Capacitate de până la 2 000 000 de comprimate pe oră
- Piese de contact compatibile FDA, demontare fără scule
- Pierderi minime de produs bun la respingere
Beneficiu pentru client: protecția celor mai scumpe piese ale liniei (poansoane și matrițe), controlul 100% al fiecărui comprimat și conformitatea GMP demonstrabilă la audituri.
FOTOGRAFII DIN PRACTICĂ
Fabricarea formelor lichide și semisolide
Siropurile, suspensiile, emulsiile, gelurile, unguentele și soluțiile (de ex. glucozate și perfuzabile) trec prin pompe, malaxoare și omogenizatoare, a căror uzură eliberează în produs particule foarte fine de oțel și inox. La producțiile sterile și de înaltă puritate, cerințele de curățenie sunt cele mai stricte.
La fabricarea formelor lichide se utilizează cel mai frecvent următoarele separatoare magnetice:
Filtrele magnetice de flux MSP se montează în conducta sub presiune după pompe, omogenizatoare și înaintea liniilor de umplere. Miezul magnetic cu o inducție de până la 18 700 G captează particulele feromagnetice și ușor magnetice deja de la o dimensiune de 1 µm – adică mult sub rezoluția detectoarelor de metale. Construcția din oțel inoxidabil permite igienizarea CIP; la unitățile cu contaminare mai mare folosim varianta autocurățătoare MSP-AC pentru funcționare fără supraveghere. Magneții MSF se introduc în filtrele cu saci existente și le cresc eficiența cu o treaptă magnetică. Detectorul de metale pentru materiale pastoase verifică apoi produsul pompat către linia de umplere.
De interes: pentru un producător de medicamente intravenoase am livrat, într-o conductă DN 200 cu glucoză fierbinte (până la 150 °C, 230 m³/h), filtrul magnetic MSP-S 200 N OCTOPUS, care captează impuritățile feromagnetice de 1 micron – vezi studiul de caz de mai jos.
Beneficiu pentru client: puritatea magnetică a produselor lichide verificabilă la nivel de microni, integrare completă în igienizarea CIP și protecția duzelor de umplere împotriva deteriorării.
FOTOGRAFII DIN PRACTICĂ
Fabricarea suplimentelor alimentare și a nutraceuticelor
Vitaminele, suplimentele minerale, amestecurile de plante, ceaiurile și pulberile proteice se prelucrează cu o tehnologie similară cu cea a medicamentelor – iar plantele uscate sau materiile prime minerale sunt adesea contaminate cu metal chiar mai mult decât materiile prime farmaceutice pure.
La fabricarea suplimentelor alimentare se utilizează cel mai frecvent următoarele echipamente:
Ansamblul sită vibrantă + separator magnetic + detector de metale în serie elimină treptat impuritățile grosiere, particulele feromagnetice și metalele nemagnetice. La ceaiurile din plante și la condimente s-au dovedit eficiente separatoarele cu grătar în carcasă sub gurile de descărcare și detectoarele de metale cu bandă transportoare pe liniile de ambalare.
Beneficiu pentru client: produsul respectă limitele pentru alimente și suplimente alimentare și trece controalele lanțurilor de retail, precum și certificările (IFS, BRC, HACCP).
Ambalarea, controlul final și curățenia unității
Ultimul punct de control se află între producție și expediție – după blistruitor, mașina de umplere a flacoanelor sau mașina de plicuri. În același timp, impuritățile metalice nu au voie să pătrundă în spațiile curate nici pe încălțămintea angajaților, nici cu articolele de birou.
La ambalare și controlul final se utilizează cel mai frecvent următoarele echipamente:
Detectorul de metale cu bandă verifică produsele ambalate (blistere, cutii, plicuri) și respinge automat piesele defecte. Pixuri detectabile, markere detectabile și alte articole de scris și accesorii folosite în producție sunt complet detectabile de un detector de metale – dacă un fragment al lor ajunge în produs, linia îl dezvăluie în mod fiabil. Covoarele magnetice de la intrările în spațiile de producție captează impuritățile feromagnetice de pe tălpile încălțămintei, pe care altfel angajații le-ar introduce în spațiile curate.
Beneficiu pentru client: un ultim control independent înainte de expediție și o prevenire sistematică a introducerii metalelor în producție – exact ceea ce auditorii GMP și HACCP doresc să vadă.
ÎNTREBĂRI FRECVENTE
Pentru pulberile farmaceutice se utilizează cel mai frecvent separatoarele magnetice cu grătar în carcasă MSS-MC cu o inducție de până la 18 700 G, iar pentru materialele cu curgere slabă și tendință de bolțire, separatoarele magnetice rotative MSR-MC. Toate echipamentele le fabricăm din oțel inoxidabil în execuție igienică pentru unitățile GMP.
Particulele fine de oțel inoxidabil ușor magnetic (AISI 304, AISI 316L) sunt adesea prea mici pentru un detector de metale – le captează în mod fiabil un separator magnetic foarte puternic, de ex. separatorul de oțel inoxidabil MV-R sau filtrele de flux MSP cu o inducție de până la 18 700 G. Particulele de inox mai mari sunt dezvăluite de detectorul de metale PHARMATRON 07 HQ.
Detectorul de metale se instalează după ieșirea presei de comprimate, ideal după deprăfuitorul de comprimate (deduster). Aici PHARMATRON 07 HQ verifică fiecare comprimat cu o sensibilitate de până la 0,2 mm și o capacitate de până la 2 000 000 de comprimate pe oră, iar piesele contaminate le respinge automat fără a opri producția.
Da. Separatoarele magnetice SOLLAU captează particulele feromagnetice și ușor magnetice deja de la o dimensiune de 1 µm, adică mult sub rezoluția detectoarelor de metale (de obicei 0,2–0,5 mm). De aceea, în farmacie se combină ambele tehnologii – magnetul elimină uzura fină, detectorul captează și metalele nemagnetice.
Da, echipamentele pentru farmacie le fabricăm din oțel inoxidabil (AISI 304/316L) în execuție igienică fără colțuri moarte, cu piese de contact compatibile FDA, demontare ușoară fără scule și posibilitatea de igienizare CIP. Construcția permite validarea punctelor critice de control (HACCP/CCP) la auditurile GMP.
Separatoarele cu curățare manuală (MC) sunt potrivite la apariția ocazională a impurităților – operatorul curăță grătarul între loturi. Separatoarele cu curățare automată (AC), de ex. MSR-AC sau MSP-AC, se curăță singure fără întreruperea funcționării și sunt potrivite pentru cantități mari de impurități și pentru linii continue.
În conducta sub presiune sau sub vid se introduc separatoare magnetice MSP-S sau separatoare cu plăci ML-P, care nu împiedică trecerea materialului. Metalele nemagnetice sunt apoi respinse de detectorul de metale pentru conducte P-TRON 05 GM V2 cu o sensibilitate de la 0,4 mm chiar și la o viteză de 30 m/s.
Prețul depinde de tipul echipamentului, de diametrul conductei sau al grătarului, de inducția magnetică și de execuția igienică – fiecare separator îl fabricăm la comandă. Testăm gratuit materialul dumneavoastră pe separatoarele noastre magnetice, în termen de trei zile, și propunem soluția cea mai avantajoasă din punct de vedere economic.
STUDII DE CAZ
REFERINȚE
SOLLAU este un furnizor mândru de separatoare magnetice pentru aceste companii din domeniul farmaceutic, al biotehnologiilor și al prelucrării materiilor prime farmaceutice
CONTACT
Aveți întrebări despre produsele noastre? Nu ezitați să ne contactați!
Echipa noastră de vânzări este pregătită să vă ofere suport complet și să vă ajute să găsiți cea mai bună soluție pentru nevoile dumneavoastră în domeniul separării magnetice. Oferim nu doar soluții standard, ci și soluții personalizate, așa că nu trebuie să vă temeți nici de provocările tehnice mai complexe. Este suficient să ne contactați și vă vom ajuta cu plăcere.
Ne puteți contacta telefonic, prin e-mail sau prin intermediul formularului nostru de pe site.
+420 773 323 773
petr.zbranek@sollau.cz